HPS™ 2.0 Hybrid Performance System

HPS ™ 2.0 ist ein universelles System zur Stabilisierung der Wirbelsäule. Es bietet die Möglichkeit der multisegmentalen Fusion mit der Option einer dynamischen Stabilisierung des kranialen Segments. Ziel ist es, die Fusionsstrecke zu verkürzen und so das Risiko einer Degeneration der Anschlusssegmente zu reduzieren. Das dynamische Verbindungselement kontrolliert die Bewegung der Wirbelsäule in allen Richtungen. Zugelassen wird die Beweglichkeit in Flexion, Extension und in Seitneigung, während Translation und axiale Rotation auf ein Minimum reduziert werden. Die Fähigkeit der kontrollierten axialen Längenanpassungen lässt eine Veränderung des Pedikelabstandes von knapp 2 mm zu. Dies ermöglicht dem System Axialkräfte zu dämpfen, die Facettengelenke und Bandscheiben zu entlasten sowie den physiologischen Drehpunkt des Index- sowie der Anschlusssegmente zu erhalten.

Das dynamische HPS ™ 2.0 Verbindungselement – Kontrollierter Bewegungsumfang und physiologische Bewegungsqualität.

  • Indikation für das DSS Hybrid Performance System ist eine Bandscheibendegeneration oder eine schmerzhafte segmentale Degeneration unter Einschluss der Bandscheibe und/oder der Facettengelenke bei skelettal reifen Patienten.

    Die Bandscheibendegeneration ist definiert als bandscheibenbedingter Rückenschmerz, ausgelöst durch degenerative Veränderungen der Bandscheibe (bestätigt durch Vorgeschichte und radiologische Untersuchungen).

    Dynamische Stabilisierung

    Indikation für den Einsatz des Stab- Verbindungselements ist eine segmentale Degeneration oder eine geringfügige segmentale Instabilität (Bandscheibe und/ oder Facettengelenke) einschließlich Spondylolisthese Grad 1.

    Fusion

    Indikation für den Einsatz der Fusionskomponenten ist die monosegmentale oder
    multisegmentale Stabilisierung der thorakalen und lumbalen Wirbelsäule zur Unterstützung
    der Fusion. Folgende Konditionen können
    eine Fusion notwendig machen:

    • Degenerative Instabilität
    • Pseudarthrose
    • Postdiskektomiesyndrom
    • Spondylolisthese
    • Degenerative Lumbalskoliose
    • Lumbale Spinalkanalstenose
    • Tumor
    • Lange idiopathische oder kongenitale Deformitäten

    Kontraindikationen Dynamische Stabilisierung

    Das DSS-HPS-Stab-Verbindungselement in folgenden Fällen nicht verwenden:

    • Degenerative Spondylolisthese höher als Grad 1 oder isthmische Spondylolisthese
    • Degenerative Skoliose über 15 Grad
    • Dysplastische Spondylolisthese
    • Fraktur
    • Tumor
    • Infektion
    • Starke Instabilitäten

    Generelle Kontraindikationen

    Das HPS ™ Hybrid Performance System bei folgenden Konditionen generell nicht
    verwenden:

    • Alle medizinischen und chirurgischen Bedingungen, welche die Vorteile einer Wirbelsäulenoperation ausschließen
    • Schäden an der Knochenstruktur, die einer stabilen Implantation entgegenwirken
    • Akute oder chronisch systemische, spinale oder lokalisierte Infektionen
    • Wundheilungsstörungen
    • Aktive System- und Stoffwechsel- Erkrankungen
    • Adipositas (BMI ≥30)
    • Fieber
    • Schwangerschaft
    • Medikamenten- und Drogenmissbrauch, Alkoholsucht
    • Mangelnde Patientenmitarbeit
    • Psychische Erkrankung
    • Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien
    • Schwere Osteopenie
    • Osteoporose
    • Neuromuskuläre Störungen oder Erkrankungen
    • Knochentumoren in der Nähe der Implantatfixierung
    • Fraktur
    • Andere Fälle, die nicht unter „Indikationen“ aufgeführt sind

    KONTRAINDIKATIONEN BEI VERWENDUNG MIT KNOCHEN-ZEMENT

    • Ungenügende bildliche Darstellung bei Radioskopie
    • Thromboseneigung
    • Patienten mit schwerer Herz- und/oder Lungeninsuffizienz
    • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Knochenzements Informationen zu weiteren Kontraindikationen
      sind der Gebrauchsanweisung des Zementherstellers zu entnehmen.

    Sicherheitshinweise

    Vor der Verwendung Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen und sich mit der Operationstechnik vertraut machen

    •  Gebrauchsanweisung für das gesamte Personal zugänglich aufbewahren.
    • Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
    • Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Implantation.
    • Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für Komplikationen aufgrund fehlerhafter Diagnose, falscher Implantatwahl, falscher Operationstechniken, Grenzen der Behandlungsmethode oder ungenügender Asepsis.
    • Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
    • Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen, dass das Implantat sich löst, und Dislokation und Migration sowie andere Komplikationen verursachen.
    • Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen, die eine Implantat- Fehlfunktion begünstigen, das Implantat nach der Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren prüfen.
    • Stabilisieren Sie ein Segment entweder mit Stab-Verbindungselementen oder Fusionskomponenten.
    • Setzen Sie keinesfalls ein Stab- Verbindungselement und eine Fusionskomponente auf der gleichen Ebene ein!
    • Implantate niemals wieder verwenden. Auch wenn das Implantat nicht beschädigt zu sein scheint, können frühere Belastungen unsichtbare Schäden verursacht haben, die zu Implantatversagen führen können
    • Niemals Implantate aus beschädigten Verpackungen verwenden. Ein Implantat mit beschädigter Verpackung kann selbst beschädigt und daher unbrauchbar sein.
    • Niemals Implantate mit überschrittenem Verfallsdatum verwenden.
    • Das eingesetzte Implantat (mit Name, Bestellnummer, Chargenbezeichnung) muss in der Akte des Patienten vermerkt werden.