Das CoFix™-Implantat ist zur Anwendung auf allen Ebenen der Lendenwirbelsäule (L1‚S1) bei Rückenschmerzen und bandscheibenbedingten Schmerzen durch degenerative Prozesse der Lendenwirbelsäule mit Auftreten einer Instabilität vorgesehen, wie Pseudospondylolisthesis (bis Meyerding Grad 1), Osteochondrose, Instabilität der Facettengelenke und lumbale Spinalkanalstenose oder lumbale Bandscheibenvorfälle.
Kontraindikationen
CoFix™-Implantat nicht verwenden bei:
- Verwendung auf mehr als einer Ebene
- Medizinischen oder chirurgischen Zuständen, die den möglichen Nutzen eines chirurgischen Eingriffs an der Wirbelsäule ausschließen
- Spondylolisthese höher als Grad 1 oder instabile Spondylolisthese
- Mittelschwerer bis schwerer degenerativer Lumbalskoliose (Cobb-Winkel über 25°)
- Vorgeschichte mit Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie
- Früherer dekompressiver Laminektomie, Hemilamektomie oder bedeutende interlaminäre Fensterung auf der/den Index-Lumbalebene/n, die eine Schwächung der Dornfortsätze bewirkt
- Radiologisch bestätigten beeinträchtigten Wirbelkörpern auf dem/den Index-Lumbalebene/n durch aktuelles oder früheres Trauma- oder Tumorgeschehen (z. B. Kompressionsbruch) Akuten oder chronischen systemischen, spinalen oder lokalen Infektionen
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaft
- Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
- Unwillen oder Unfähigkeit, die postoperativen Nachsorgeanweisungen zu befolgen
- Allergie gegen eine Komponente des CoFix™-Systems
- Vorgeschichte mit schwerer Allergie oder Anaphylaxe
- Vorgeschichte mit Erkrankung des Knochenstoffwechsels
- Vorgeschichte mit Malignität
Sicherheitshinweise
- Lesen Sie vor der Verwendung diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und machen Sie sich mit den Operationstechniken für die Implantation des CoFix™-Implantats vertraut.
- Gebrauchsanweisung für das gesamte Personal zugänglich aufbewahren.
- Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen. Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Implantation.
- Der Operateur muss alternative Fusionsverfahren (z. B. die Fixierung mit Pedikelschrauben)/Operationstechniken beherrschen.
- Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für Komplikationen aufgrund fehlerhafter Diagnose, falscher Implantatwahl, falscher Operationstechniken, Grenzen der Behandlungsmethode oder ungenügender Asepsis.
- Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
- Das eingesetzte Implantat (mit Name, Bestellnummer und Lotnummer) muss in der Akte des Patienten vermerkt werden.
- In der postoperativen Phase ist neben Mobilitäts- und Muskeltraining besonders darauf zu achten, dass der behandelnde Arzt den Patienten angemessen über die postoperativen Verhaltensregeln informiert.
- Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen, dass das Implantat sich löst, und Dislokation und Migration sowie andere Komplikationen verursachen. Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen, die eine Implantat-Fehlfunktion begünstigen, das Implantat nach der Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren prüfen.Es kann zu einem Bruch am Flügel des CoFix™-Implantats kommen, wenn die Flügel bei der Präparierung aufgebogen werden oder wenn die Flügel beim Einsetzen zugebogen werden.
- Implantate niemals wieder verwenden. Auch wenn das Implantat nicht beschädigt zu sein scheint, können frühere Belastungen unsichtbare Schäden verursacht haben, die zu Implantatversagen führen können.
- Niemals Implantate aus beschädigten Verpackungen verwenden.
- Ein Implantat aus einer beschädigten Verpackung kann selbst beschädigt sein und darf deshalb nicht resterilisiert/ verwendet werden.
- Niemals Implantate mit überschrittenem Verfallsdatum verwenden!
