Das Fortilink®-C Ti ist ein interkorporelles Fusionsimplantat für die Halswirbelsäule (C2–T1) bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Die Fortilink®-C Ti-Interkorporellfusionsimplantate werden mittels SLM (Selektives Laserschmelzen) hergestellt und bestehen aus einer Titanlegierung in Implantatqualität (Ti6Al4V). Das Fortilink®-C Ti verfügt über eine offene Maschenstruktur und ein Knochenfenster, die beide darauf ausgelegt sind, das Knochenwachstum zu ermöglichen und die Fusion zu erleichtern. Das kastenförmige Design soll primäre Stabilität bieten und die Zwischenwirbelhöhe sowie die Lordose erhöhen.
Das Fortilink®-C Ti-Implantat wird in Kombination verwendet mit:
Verwendungszweck
Das Fortilink®-C Ti ist indiziert für anteriore zervikale interkorporelle Fusionsverfahren bei skeletal ausgereiften Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) und Instabilitäten auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen von C2 bis T1 mit begleitenden radikulären Symptomen, rupturierten oder herniierten Bandscheiben sowie Pseudarthrose oder fehlgeschlagener Spondylodese. DDD ist definiert als Nackenschmerzen diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und radiologische Untersuchungen. Das System ist zur Verwendung mit Autotransplantat und/oder allogenem Knochentransplantat aus spongiösem und/oder kortikospongiösem Knochen vorgesehen, um die Fusion zu erleichtern, und wird über einen anterioren Zugang implantiert. Die Fortilink®-C Ti-Implantate sind für die Verwendung mit zusätzlicher Fixation vorgesehen, die für das implantierte Segment ausgelegt ist. Dieses System ist für Patienten bestimmt, die zuvor sechs Wochen lang eine nicht-operative Behandlung erhalten haben.
Implantationsparameter
Vorgesehene Körperregion: Halswirbelsäule (C2 bis T1)
Patientenpopulation: Skeletal ausgereifte Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) und Wirbelsäuleninstabilitäten, einschließlich Patienten mit radikulären Symptomen, herniierten oder rupturierten Bandscheiben, Pseudarthrose oder zuvor fehlgeschlagener Spondylodese, nach mindestens sechs Wochen nicht-operativer Behandlung.
Vorgesehene Vorteile:
- Reduzierung von Nackenschmerzen
- Klinische Verbesserung
- Erleichterung der Wirbelfusion
- Wiederherstellung oder Erhöhung der Zwischenwirbelhöhe
- Verbesserung der zervikalen Lordose
Material
Die Implantate werden aus Titanlegierung in Implantatqualität Ti6Al4V ELI (ASTM F3001) hergestellt.
Chirurgische Technik-Anleitung
Der Surgical Technique Guide ist hier verfügbar:
Endnutzerinformationen - BAAT Medical | Full Service Device Development
Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSCP)
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) wird für die entsprechenden Produkte Zugang zur Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP) bereitgestellt. Die SSCP soll medizinischem Fachpersonal und, sofern relevant, Patienten klare und aktuelle Informationen zur Sicherheit, zu den klinischen Vorteilen und zur Leistung des Produkts vermitteln. Das Dokument kann angefordert werden, indem Sie sich an unseren Kundenservice wenden. Bitte kontaktieren Sie uns unter psg-service@paradigmspine.com für weitere Informationen oder Unterstützung. psg-service@paradigmspine.com für weitere Details oder Unterstützung.
Patienteninformationen
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Zusammenfassung von Sicherheit und Leistung (SSCP)
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) wird für die entsprechenden Produkte Zugang zur Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP) bereitgestellt. Die SSCP soll medizinischem Fachpersonal und, sofern relevant, Patienten klare und aktuelle Informationen zur Sicherheit, zu den klinischen Vorteilen und zur Leistung des Produkts vermitteln. Das Dokument kann angefordert werden, indem Sie sich an unseren Kundenservice wenden. Bitte kontaktieren Sie uns unter psg-service@paradigmspine.com für weitere Informationen oder Unterstützung. psg-service@paradigmspine.com für weitere Details oder Unterstützung.